適用產(chǎn)品 / Applicable Products
1，有源產(chǎn)品相關(guān)
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備、脈動光電血氧計設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù)，化妝，診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等，臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動血液分析儀器、微生物分析儀器，全自動蛋白分析儀，生化分析儀，血球分析儀，血氣分析儀，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，尿沉渣分析儀，血凝儀，全自動血液流變儀，全自動內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀，微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀，核酸純化儀，血液組織培養(yǎng)儀，冷凍切片機(jī)，生物組織脫水機(jī)，組織包埋機(jī)，離心機(jī)，攪拌機(jī)，染色機(jī)，高溫脈動真空滅菌器，高溫蒸氣滅菌器，紅外電熱滅菌器，高溫消毒清洗機(jī)，生物安全柜等
具體產(chǎn)品可撥打400-963-0755，移動端可直接點擊下方在線咨詢或者電話溝通）
2，無源產(chǎn)品相關(guān)
1，表面接觸器械
電極、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等
接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械（胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡）、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等
2，外部接入器械
輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等
腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?/span>
血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時性起搏電極、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
3，植入器械
矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械，起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等
起搏器電極、人工動靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等
4.體外診斷試劑（醫(yī)學(xué)檢驗試劑）
檢測介紹 / Inspection Introduction
醫(yī)療器械關(guān)系人類的健康和安全，其相關(guān)問題也成為制造商和消費者共同關(guān)注的焦點。深圳華通威是國內(nèi)較早的從事有源醫(yī)療器械檢測的第三方實驗室，長期的為國內(nèi)外的醫(yī)療器械制造商提供的醫(yī)用產(chǎn)品檢測服務(wù)。
1，測試項目
常規(guī)安全測試：
溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測試、機(jī)械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試：
電源端子騷擾電壓，輻射騷擾，諧波電流，電壓波動和閃爍，靜電放電抗擾度，射頻輻射抗擾度，工頻磁場抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，射頻傳導(dǎo)抗擾度，浪涌抗擾度，電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度。
產(chǎn)品專標(biāo)的測試：
例如：血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等，以及監(jiān)護(hù)，神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。
生物相容性：
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體外細(xì)胞毒性試驗
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鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突
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變試驗
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致敏試驗
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基因突變試驗
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血栓形成試驗
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皮膚刺激試驗
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皮內(nèi)刺激試驗
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凝血試驗
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急性全身毒性試驗
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亞急性全身毒性試驗
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血小板粘附試驗
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補體激活試驗
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亞慢性全身毒性試驗
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慢性全身毒性試驗
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肌肉植入試驗
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溶血試驗
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熱源試驗
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染色體畸變試驗
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骨植入試驗
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骨髓微核試驗
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材料特征分析
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皮下植入試驗
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內(nèi)毒素物理、
包裝驗證
清潔消毒驗證
生物安全評價
臨床前功能評價
微生物測試
病毒滅活
化學(xué)性能檢測
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化學(xué)性能測試項目
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物理性能測試
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濁度
色澤
還原物質(zhì)
蒸發(fā)殘渣
灼燒殘渣
紫外吸光度
酸堿度
重金屬含量比色法（中國藥典）
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（氯離子，鈉離子等）離子含量濃度滴定
硫酸鹽灰分
表面活性物質(zhì)
水中溶出物
液體吸收量
微粒污染指標(biāo)
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拉伸性能
撕裂強(qiáng)度
硬度
彎曲強(qiáng)度
粘接強(qiáng)度
老化性能
使用性能
成型加工性能
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其他 / Other
1，服務(wù)優(yōu)勢
專業(yè)的醫(yī)療器械檢測設(shè)備
相對穩(wěn)定的檢測團(tuán)隊
經(jīng)驗豐富的醫(yī)療設(shè)備檢測認(rèn)證工程師
保持與機(jī)構(gòu)和咨詢公司良好的溝通
2，華通威解決方案
我們的產(chǎn)品檢測報告被廣泛的應(yīng)用于歐盟的CE注冊，美國的FDA注冊和巴西的ANVISA注冊。
電磁兼容測試的整改方案。
國內(nèi)醫(yī)療器械注冊認(rèn)證通用標(biāo)準(zhǔn)和特殊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的摸底測試。
3，Q&A
Q: 醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測周期多久？
A：產(chǎn)品不同的供電類型以及是否涉及特殊標(biāo)準(zhǔn)決定產(chǎn)品的測試周期，常規(guī)檢測周期范圍為4周至8周。。
醫(yī)療器械檢測認(rèn)證其它補充：
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